然而现实情况人们对于安全套的需求大幅下降，这个结果出乎预料。
2021年12月8日，恩沃利单抗的首批处方落地。作为一款罕见病药物，利司扑兰的市场表现十分优秀，2021年全球销售额达到6.59亿美元。
24款全球首批新药（不包含疫苗和中药）在2021年获官宣批准上市，对比2020年的14款和2019年的16款，创下近3年来的历史新高。2021年我国24款创新药中，绝大多数都是通过优先审评、应急批准等加速通道获得批准上市，且具有一定临床意义。五 康宁杰瑞/思路迪医药/先声药业药品：恩沃利单抗2021销售额：440万元亮点：具备差异化优势，布局多个中国高发瘤种2021年11月25日，康宁杰瑞制药旗下的PD-L1皮下注射抑制剂恩沃利单抗获批上市。十 泽璟制药药品：甲苯磺酸多纳非尼片亮点：新型多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称多纳非尼）是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。其中在研新药中有5款创新药处于II期及以上临床阶段，包括已报产的有望成为首个国产长效EPO药物的培莫沙肽。
营收大幅度增长主要为企业产品上市首次实现盈利所贡献，其中泰它西普销售收入为4730万元，维迪西妥单抗为8400万元。恩沃利单抗200 mg/支定价为5980元，每周一次皮下给药，每疗程使用4支，每疗程药费23920元。04 中国首款3D打印药物产品获NMPA药物临床试验批准近日，南京三迭纪医药科技有限公司宣布公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准。
【探报24H】奥密克戎新变种增多，卫健委正研判下一步防控。该产品根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。作为一种变构抑制剂，APG-5918能选择性结合EED蛋白，通过调节肿瘤表观遗传学及肿瘤微环境，有望克服肿瘤耐药，实现完全和持久的肿瘤消退。01 奥密克戎新变种增多，卫健委正研判下一步防控近日，卫健委表示，奥密克戎BA.2仍然是我国本土疫情的主要病毒株，但是我们要高度警惕奥密克戎BA.4和BA.5境外输入传播，因为近期在境外输入病例中发现了BA.4和BA.5，并且还有不断增加的迹象。
世卫组织：警惕猴痘传染给儿童。Nature上曾发表过一篇研究论文提到，奥密克戎亚变体BA.2.12.1、BA.4、BA.5有更强的免疫逃逸能力，并且对奥密克戎BA.1感染者康复后血浆出现了显著的中和逃逸现象。
世卫组织总干事谭德塞表示自己对猴痘病毒的持续传播感到担忧，因为意味着这种病毒正在稳定根基，可能传向高风险群体，包括儿童、免疫功能受损者以及孕妇。05 国内首个EED抑制剂APG-5918获美国临床试验许可6月29日，亚盛医药宣布其在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白抑制剂APG-5918获美国食品药品监督管理局临床试验许可，将展开APG-5918的首次人体临床试验，探索治疗晚期实体瘤或血液恶性肿瘤的安全性、药代动力学和疗效。02 世卫组织：警惕猴痘传染给儿童6月29日，世卫组织表示，已经在50多个国家和地区发现猴痘病例，应当提高警惕，确保猴痘病毒不会在儿童等群体中蔓延。尽管猴痘疫情暂未触发世卫组织这一最高级别预警，谭德塞说，委员会专家承认事件德紧急性质，认为需要积极应对，以控制病毒进一步传播。
T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。导语：奥密克戎新变种增多，卫健委正研判下一步防控。GBP510是由SK生物科学和美国华盛顿大学联合开发的重组蛋白疫苗，可以在2-8℃的冰箱内保存，面向18周岁以上成人使用，共接种两剂次。该公司表示，计划申请加入世卫组织的紧急使用清单。
患者睡前服用T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度，从而取得最佳的药物治疗效果。整理|木子久排版|露娜。
韩国首款国产新冠疫苗获批使用……生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。世卫组织：警惕猴痘传染给儿童 2022-07-01 14:57 · 生物探索 生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。
该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。APG-5918是亚盛医药在研的口服的、新型强效、选择性小分子EED抑制剂，具有高度结合亲和力。03 韩国首款国产新冠疫苗获批使用6月29日，根据韩联社报道，韩国SK生物科学家开发的新冠疫苗GBP510获批使用，这也是首款获批使用的韩国国产新冠疫苗。世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦呼吁针对不同年龄段开展非常细致的疫苗研究，确保疫苗试验对象纳入儿童、孕妇和免疫功能受损的人，以便获得广泛适用的数据密歇根湖南畔，来自全球监管、学术界、工业界的专家学者齐聚一堂，秉持国际创新化、监管科学化的初心，推动生命科学领域的深入交流和共识凝聚。本文转载自泰格医药微信公众号。
第二，出台新冠疫苗接种指南，并发布与新冠疫情相关的23项药品安全信息、1项医疗器械安全信息、3项医疗安全信息和4项国际活动信息。FDA鼓励利益相关者在收集与疾病和治疗负担相关的患者数据时，积极与FDA审评部门联系反馈。
Emer Cooke：EMA应完善新冠应对体系，助力全球早日战胜病毒此次现身会场代表欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）发言的有9位专家，其中最受瞩目的莫过于EMA首位女局长Emer Cooke（图4）。多年来，多国国家药监相关部门通过DIA大会平台，将本国最新的监管实践与业界分享，就目前最新监管科学动态互换经验，共促成长。
这个以患者为中心的药物研发思路指南，展示了不同疾病、治疗收益、使用环境分别对应的临床结局评估工具，对患者具有较大参考价值[3]。图2 DIA大会亮点（图源：[2]）Robyn Bent：FDA始终践行把患者放在首位的理念作为DIA会议的举办国，美国共有53位来自FDA的专家与会发言，其中有来自FDA评审和研究中心的国际监管专家Judith Arcidiacono、CDER合规办公室主任Kassa Ayalew和CDER以患者为中心的药物开发计划主任Robyn Bent（图4）等，让更多与会者听到来自FDA高层的声音。
加入ICH五年：从参与到助力，中国药物创新逐步接轨国际ICH工作的实质是推动审评标准的国际化。图3 Robyn Bent（图源：[1]）FDA一直将以患者为中心落实到实际工作中。2020年6月25日，Cooke被EMA管理委员会任命为执行董事。加入ICH5年来，国家药监部门推动我国充分实施46个ICH指导原则，借鉴国际经验深化药审改革，吸引全球创新资源加速流向中国。
PMDA自疫情爆发以来，主要从以下几个方向助力抗击疫情：第一，加速审批与治疗新冠病毒相关的产品。Cooke表示：当我受命于被新冠病毒包围的危难之际，EMA的当务之急是完善应对新冠病毒这一类流行疾病的医疗体系，持续支持开发和批准安全有效的新冠疫苗以及治疗方法，从而联合各方力量助力人类早日战胜病毒。
在会议中，Fujiwara博士指出，新冠疫情给监管部门带来了前所未有的挑战。2017年6月，中国正式加入ICH，正式成为管委会其中一员，NMPA一直脚踏实地，积极参与ICH指南的培训、沟通和修订中。
对此，周思源展望未来道：我们要和国际监管机构共同面对新监管问题，并制定新指导原则，为全球药品监管贡献更多中国智慧。在本届DIA大会中，来自美国FDA、欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）、日本药品医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）等官方药监机构也纷纷对药品监管国际化趋势发表了见解。
图7 来自美国、欧洲、拉丁美洲的泰格团队参展2022 DIA年会DIA 2022会议已完美收官，包括泰格医药在内的多家中国企业也参与了本次盛会。2022年6月19日至23日，由药物信息协会（Drug Information Association, DIA）主办的DIA全球年会在芝加哥隆重举行。DIA 2022大会亮点丨多国药监部门与会，聚焦监管国际化趋势 2022-07-01 14:31 · 生物探索 2022年6月19日至23日，由药物信息协会（Drug Information Association, DIA）主办的DIA全球年会在芝加哥隆重举行。对于未来，Cooke表示EMA将重点应对抗生素耐药性，推动药品创新化浪潮，促进药品与数字化的深入融合[4]。
加入ICH对推动中国乃至全球药物研发创新，深化中国药品审评审批的改革，提升中国药品监管能力，和建设国际化水平具有非常重要的意义[7]。周主任表示，自加入ICH以来，中国在药品审评标准和指导原则体系建设上迅速与国际接轨。
但是从仿制到创新，在一个符合新药研发规律的审评标准体系中，基于临床研究证据的强度与完整性将占据主导，由此生物统计学科定量的价值在审评标准体系中的重要性显得愈发突出。在这个过程中，中国药品监管与中国的学术界、工业界一起共同前行，一起经历了国际化的考验。
自国家药监局2017年加入ICH之后，我国药物创新国际化的步伐更加坚定，药物审评现代化也迈向了快车道。他强调，未来还需加强国际合作，促进全球同步开发, 快速建立国际对话。